La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, CECMED aprobó en el dÃa de hoy la autorización para realizar el Ensayo ClÃnico Fase III del Candidato Vacunal Abdala.
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia del mismo y continuar demostrando su seguridad. Este ensayo clÃnico, dará inicio próximamente en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo. Incluirá un total de 48 mil voluntarios comprendidos en las edades entre 19 y 80 años que den su consentimiento.
El ensayo clÃnico Fase III del candidato Abdala será realizado en las provincias orientales del paÃs y el diseño de estudio aprobado permitirá demostrar la eficacia del producto según los criterios nacionales e internacionales establecidos y recomendados por la Organización Mundial de la Salud para este tipo de vacunas.
El CECMED, Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba, encargada de promover y proteger la salud pública, a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional, tiene entre sus funciones la aprobación de los estudios clÃnicos a realizar en el territorio Nacional. El centro a partir de esta aprobación tiene previsto la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas ClÃnicas durante la ejecución del ensayo.
