Obra que recoge los principios y requerimientos metodológicos del ensayo clínico como investigación de inestimable importancia, enriquecido con la experiencia de expertos cubanos en este campo, provenientes tanto del sector de la salud, como de la industria médico-farmacéutica y biotecnológica, y la academia médica cubana. Constituye una obligada herramienta de consulta para los profesionales de la salud que, tanto desde la asistencia médica como en la investigación, desean aprender o consolidar conocimientos para cumplir con las tres funciones básicas que tiene el ensayo clínico en cualquier lugar donde se desarrolle: beneficiar a los usuarios de la tecnología en experimentación, mejorar la calidad de la atención médica y fortalecer la formación de los recursos humanos que participan directa o indirectamente.
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- Página Legal
- Autores
- Dedicatoria
- Agradecimientos
- Prólogo
- Prefacio
- Glosario de términos
- Contenido
- SECCIÓN I. La INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
- Capítulo 1. Ciencia, método científico e investigación científica
- SECCIÓN II. GESTIÓN DE INFORMACIÓN Y SU APLICACIÓN EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
- Capítulo 2. Consideraciones teóricas, metodológicas y prácticas de la gestión de información y su aplicación en la investigación clínica
- SECCIÓN III. ENSAYOS CLÍNICOS. ANTECEDENTES HISTÓRICOS
- Capítulo 3. Antecedentes en la evolución de los ensayos clínicos
- SECCIÓN IV. ESTÁNDARES PARA LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Capítulo 4. Buenas Prácticas Clínicas
- SECCIÓN V. METODOLOGÍA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Capítulo 5. Pilares metodológicos de los ensayos clínicos
- Capítulo 6. Fases del desarrollo clínico de un producto en investigación
- Capítulo 7. Diseños de ensayos clínicos
- Capítulo 8. Grupo control en los estudios comparados
- Capítulo 9. Protocolo de un ensayo clínico
- Capítulo 10. Informe final de un ensayo clínico
- SECCIÓN VI. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
- Capítulo 11. Ética de la investigación clínica
- SECCIÓN VII. REGISTRO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. DIVULGACIÓN Y PUBLICACIÓN DE LOS RESULTADOS
- Capítulo 12. Transparencia de la investigación clínica
- SECCIÓN VIII. MANEJO DE LOS DATOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Capítulo13. Los datos en los ensayos clínicos
- SECCIÓN IX. BIOESTADÍSTICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Capítulo 14. Conceptos estadísticos básicos para los ensayos clínicos
- Capítulo 15. Aleatorización/asignación de tratamientos
- Capítulo 16. Tamaño de la muestra
- Capítulo 17. Plan de análisis estadístico
- Capítulo 18. Análisis e interpretación de los datos en ensayos clínicos
- Capítulo 19. Metaanálisis de ensayos clínicos
- SECCIÓN X. GARANTÍA DE LA CALIDAD EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Capítulo 20. Aseguramiento de la calidad
- Capítulo 21. Monitoreo. Tipos y estrategias de monitoreo
- Capítulo 22. Selección de sitios. Visitas previas
- Capítulo 23. Control de la calidad durante la ejecución del ensayo clínico
- Capítulo 24. Monitoreo y manejo de los eventos adversos
- Capítulo 25. Cierre del ensayo clínico y visita de terminación
- Capítulo 26. La auditoría y la inspección en el ensayo clínico
- SECCIÓN XI. ORGANIZACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS*
- Capítulo 27. Organización de los ensayos clínicos
- Capítulo 28. La estructura organizativa para el desarrollo de ensayos clínicos
- Capítulo 29. Conducción de ensayos clínicos
- Capítulo 30. Gestión de los ensayos clínicos
- Capítulo 31. Conducción de los ensayos clínicos en los sitios clínicos
- Capítulo 32. Reclutamiento de pacientes en un ensayo clínico
- Capítulo 33. Aseguramiento de los recursos materiales de los ensayos clínicos
- Capítulo 34. Aseguramiento de los recursos humanos de los ensayos clínicos. Roles en los diferentes niveles
- Capítulo 35. Sistema de conducción de ensayos clínicos
- SECCIÓN XII. REGULACIONES SANITARIAS PARA LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Capítulo 36. Aspectos regulatorios de los ensayos clínicos
- SECCIÓN XIII. LA FARMACOCINÉTICA Y SUS ESTUDIOS PARTICULARES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Capítulo 37. La farmacocinética y los ensayos clínicos
- Capítulo 38. Procesos a los que están sometidos los medicamentos en el organismo y su relación con el ensayo clínico
- Capítulo 39. Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia
- Capítulo 40. Farmacocinética poblacional
- SECCIÓN XIV. EVALUACIÓN ECONÓMICA Y ENSAYOS CLÍNICOS
- Capítulo 41. Bases y experiencias de evaluaciones económica de productos farmacéuticos en el marco de los ensayos clínicos
- SECCIÓN XV. ESTUDIOS DE POSCOMERCIALIZACIÓN. SUS CARACTERÍSTICAS
- Capítulo 42. Estudios de poscomercialización
- SECCIÓN XVI. PARTICULARIDADES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
- Capítulo 43. Ensayos clínicos con productos naturales derivados de plantas para uso en humanos
- Capítulo 44. Ensayos clínicos en vacunas profilácticas
- Capítulo 45. Ensayos en la atención primaria de salud
- Capítulo 46. Ensayos clínicos en unidades de cuidados especiales
- Capítulo 47. Algunas características de los ensayos clínicos en especialidades quirúrgicas. Experiencias publicadas en Cuba
- Capítulo 48. Ensayos clínicos en oncología
