SOBERANA 02 es una vacuna conjugada COVID-19 (RBD recombinante conjugado con toxoide tetánico). Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 demostraron su alta inmunogenicidad, promoviendo IgG neutralizante junto con la respuesta específica de las células T. Una tercera dosis de SOBERANA Plus (dímero-RBD del SARS-CoV-2) aumentó aún más los anticuerpos neutralizantes específicos anti-RBD.

En un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se asignaron al azar 44 031 participantes, de 19 a 80 años de edad, a tres grupos en una proporción de 1: 1: 1 para recibir, con 28 días de diferencia, ya sea a) dos dosis de 25 microg de SOBERANA 02, o b) dos dosis de 25 microg de SOBERANA 02 seguidas de una tercera dosis de 50 microg de SOBERANA Plus, o c) dos dosis de placebo. Los criterios de valoración del estudio son la eficacia de la vacuna (EV) evaluada a través de la seguridad y los casos de COVID-19 sintomáticos confirmados por laboratorio. Durante el ensayo, los aislados de SARS CoV-2 en La Habana fueron predominantemente (beta 74,0 %) y cambiaron gradualmente a delta (100 %).

Los resultados destacan que dos dosis de SOBERANA 02 protegen contra COVID-19 sintomática: 43 casos en el grupo de dos dosis (14 371) frente a 155 en el grupo placebo (14 403), EV 71,0%, ajustado (IC 95 % 58,9-79,1 ). La combinación heteróloga de tres dosis con SOBERANA Plus protegió contra COVID-19 sintomática: 15 casos en los grupos de vacuna (13 833) frente a 155 en el grupo de placebo (14 303), EV 92,4 %, ajustado (IC 95 % 86,9-95,6). Para el esquema de dos dosis, la EV contra COVID-19 grave fue del 63,0 % y para la muerte del 59,0 %; para la pauta heteróloga de tres dosis, 100 % en ambos casos.

Los autores concluyen que este es el primer estudio de fase 3 de una combinación de vacunas heterólogas de tres dosis contra el SARS-CoV-2. Dos dosis de la vacuna conjugada SOBERANA 02 fueron seguras y alcanzaron una eficacia del 71,0 % en la población adulta de 19 a 80 años; la incorporación de SOBERANA Plus después de dos dosis de SOBERANA 02, aumentó la eficacia del 71,0 % al 92,4 %.